Prof Dr. D, EUGENIO LLAMAS VALBUENA Asesor Jurídico de la S.E.D.A.R.

El B.O.E. 274/2002, de 15 de Noviembre, ha publicado la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La aparición de dicha Ley básica, aunque su entrada en vigor, según la Disposición Final única, no se producirá hasta pasados seis meses a partir del día siguiente de su publicación en el B.O.E., aconseja elaborar un avance de su contenido, para el conocimiento de todos los miembros de la S.E.D.A.R., sin perjuicio de que en el transcurso de ésta vacatio legis, como así espero, aparezcan estudios más exhaustivos y de alto prestigio científico, constituyendo el presente una simple llamada de atención para los profesionales de la medicina, y un avance de su estructura y principales normas en materia de información.

El derecho a la protección de la salud, fue recogido por el art. 43 de la Constitución Española de 1.978, siendo objeto de una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, y dado el tiempo transcurrido y sobre todo la intervención de diversas Organizaciones Mundiales y de la Unión Europea y el Consejo de Europa, han sido circunstancias, que conforme recoge literalmente la Exposición de Motivos, "aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución."

Referida Ley consta de seis Capítulos divididos en artículos en un total de 23; seis Disposiciones Adicionales; una Disposición Transitoria única; una Disposición Derogatoria única, y una Disposición Final Única.

El Capítulo 1 que contiene los artículos 1 al 3, se ocupa de los Principios Generales tales como el ámbito de aplicación de la Ley, los Principios Básicos y las Definiciones Legales.

En cuanto al primer aspecto, proclama el art. lº : "La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica."

Respecto a los Principios Básicos proclamando en el primero de ellos: "la dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica", desarrolla todo lo concerniente al previo consentimiento de los pacientes, una vez recibida por éste la información adecuada, y su libre decisión; su aceptación o negativa al tratamiento propuesto; y la obligación del mismo de facilitar los datos sobre su estado fisico o de salud, de manera leal y verdadera, así como guardar la reserva debida de la información y documentación clínica, estando los profesionales obligados en la intervención asistencial, al cumplimiento de los deberes de información y respeto a las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

En el artículo 3º, aborda el legislador, nada menos, que relatar las definiciones legales, de los siguientes conceptos: Centro Sanitario; Certificado Médico; Consentimiento Informado; Documentación Clínica; Historia Clínica- Información Clínica; Informe de Alta Médica; Intervención en el ámbito de la sanidad; libre elección del paciente entre dos o más alternativas asistenciales, de facultativos y Centros; Médico responsable- paciente; Servicio Sanitario; y usuario.

Todos ellos son de una relevancia trascendental, a la que han de sujetarse los profesionales de la medicina, los juristas y los Tribunales, siendo de destacar como primicia, los dos que se transcriben a continuación:
a)Consentimiento Informado: La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
b)Medico Responsable: El profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

El Capítulo II, que comprende los arts. 4 al 6º, ambos inclusive, trata sobre el derecho de información sanitaria, por parte de todos los pacientes, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, con la posibilidad de su renuncia expresa a tal derecho de información, estableciendo como regla general la información verbal, y que ha de comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

Dicha información deberá hacerse de forma comprensible y adecuada al paciente, previendo, en el caso de incapacidad del mismo, la obligación de hacerlo a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, e incluso deja la puerta abierta a una limitación de tal derecho de información, en casos de un estado de necesidad terapéutica del mismo.

Dentro de dichos Derechos de Información se comprenden también el de conocer los ciudadanos los problemas sanitarios de la colectividad, cuando impliquen un riesgo para la salud pública, o incluso para la salud individual.

El Capítulo III, que consta únicamente del art. 7º, proclama el derecho a la intimidad, proclamando la confidencialidad de los datos referentes a la salud del paciente, advirtiendo que se adoptarán las medidas oportunas para que los Centros Sanitarios garanticen tal derecho.

El Capítulo IV, como ya había proclamado la Ley General de Sanidad, desarrollando el principio establecido por la Constitución, que ya hemos mencionado, proclama el respeto de la autonomía del paciente, y comprende los artículos 8 al 13, ambos inclusive, proclamando como principio general que toda actuación en el ámbito de la salud del mismo necesita su consentimiento libre y voluntario, consentimiento éste que puede ser igualmente revocado en cualquier momento.

Trata igualmente de los límites del consentimiento informado, y de las circunstancias en que cabe dicho consentimiento por representación, bien por el estado físico o síquico especial del usuario, o incluso por la edad, y en éste último caso establece como línea general la mayoría de edad, para los casos de interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida.

Se ocupa también éste capítulo de las condiciones mínimas de la información y consentimiento por escrito, así como de las tituladas instrucciones previas y del derecho del paciente a ser informado, si es usuario del Sistema Nacional de la Salud sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, así como al derecho para elegir médico, e igualmente Centro, con arreglo a las condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.

El Capítulo V que comprende los artículos 14 al 19 ambos inclusive, se ocupa de la historia clínica de los pacientes, definiendo la misma, textualmente: La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.

Con mucho detalle y de forma exhaustiva se ocupa el citado capítulo del contenido de la historia clínica de cada paciente, de los usos de dicha historia clínica, de su archivo y conservación, previendo que las Administraciones y las Comunidades Autónomas aprueben las Disposiciones necesarias para adoptar tales medidas técnicas y organizativas para archivar y proteger las mismas; del uso que se puede hacer de los datos consignados; del acceso por parte del usuario y de terceras personas; y siempre bajo el lema de la confidencialidad y secreto de los mismos, e incluso cuando dicho acceso tenga fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se regirá por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y el la Ley 14/1986, General de Sanidad, y de las Normas de aplicación en cada caso.

Finalmente el Capítulo VI, que comprende los artículos 20 al 23, ambos inclusive, y siguiendo la línea general de la Ley, comprende el informe de alta y otra documentación clínica, ocupándose tanto del alta del paciente, como de la emisión de certificados médicos y de las obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa.

En cuanto a las seis Disposiciones Adicionales de referida Ley, que ya citamos al principio del presente trabajo, establece, en primer lugar, el carácter de legislación básica de la misma de conformidad al artículo 149. 1. 1ª y 16' de la Constitución y su carácter de supletoría en los proyectos de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos y en los de reproducción humana asistida, y en todos aquellos que carezcan de regulación especial. También se ocupa de la coordinación de las historias clínicas y de la actuación del Estado y las Comunidades Autónomas para que adopten las Disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, los derechos de autonomía, información y documentación regulados por la Ley.

Igualmente se ocupa de la información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios, así como del régimen sancionador a las infracciones de la Ley, que quedan sometidas a lo previsto en el Capítulo VI del Título 1 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales, profesionales o estatutarias procedentes en derecho.

La Disposición Transitoria única, sobre informe de alta, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el art. 20 de ésta Ley, se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad de 6 de Septiembre de 1.984. A su vez, la Disposición Derogatoria única, proclama en general la derogación de todas las Disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto por la misma, y expresamente los apartados 5, 6, 8,9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986 General de Sanidad. La Disposición Final única, como al inicio del presente comentario, indicamos, establece la entrada en vigor de la presente Ley en el plazo de seis meses a partir del día siguiente de su publicación en el B.O.E.